Porque e que os biomateriais precisavam de uma base de dados própria
Um fabricante de implantes ortopedicos ou de cateteres vasculares enfrenta uma questao que raramente recebe uma resposta direta: este material e biocompativelel com este tipo de aplicacao, nesta populacao, com estas caracteristicas demograficas? A resposta dispersa-se por publicacoes academicas, relatorios de ensaios clinicos proprietarios, bases de dados de reguladores nacionais e conhecimento tacito de laboratorios especializados. Nao existe, ou nao existia, um repositorio estruturado e acessivel que reunisse esses dados num formato interoperavel.
Para as PME do setor de dispositivos medicos, esta fragmentacao representa um custo desproporcionado. Uma grande multinacional tem equipas dedicadas a navegar este panorama. Uma empresa com 50 pessoas que desenvolve um novo biomaterial ou um implante de nicho pode facilmente perder um ou dois anos de desenvolvimento por falta de acesso a dados de referencia que, em teoria, ja existem algures.
Foi para resolver esta lacuna que a Comissão Europeia financiou a BIOMATDB no ambito da call HORIZON-CL4-2021-RESILIENCE-01-25.
BIOMATDB: de junho de 2022 a novembro de 2024
O consorcio BIOMATDB, co-financiado ao abrigo desta call CSA, foi executado entre junho de 2022 e novembro de 2024. Reuniu investigadores em ciencias dos materiais, especialistas em toxicologia, clinicos, representantes de associacoes industriais e entidades com experiencia em gestão de dados de saúde em escala europeia.
O projeto produziu uma plataforma de acesso aberto que centraliza dados sobre propriedades quimico-fisicas, biologicas e toxicologicas de biomateriais utilizados ou com potencial de utilização em dispositivos medicos, implantes e terapias avancadas. A plataforma incorpora capacidades de processamento de dados baseadas em inteligencia artificial, protocolos normalizados de avaliação de eficacia e seguranca e criterios de inclusividade que cobrem variaveis demograficas como sexo, raca e idade.
O que a plataforma oferece
A BIOMATDB nao e um arquivo estatico de publicacoes. E uma infraestrutura de dados desenhada para ser util a quem toma decisoes concretas sobre desenvolvimento de produto, regulamentacao e acesso ao mercado.
- Repositorio de propriedades de biomateriais: Dados estruturados sobre caracteristicas quimico-fisicas, biologicas e toxicologicas, com nível de detalhe suficiente para apoiar decisoes de formulacao e ensaios pre-clinicos.
- Protocolos normalizados: Metodologias padrao para determinacao e medicao de eficacia e seguranca de novos biomateriais, permitindo a comparacao entre estudos conduzidos por diferentes laboratorios.
- Rotulo de biocompatibilidade: Sistema de classificacao que define a adequacao de biomateriais para utilização em dispositivos medicos ou terapias avancadas. O rotulo funciona como referencia de mercado, especialmente util para PME em processos de marcacao CE.
- Interoperabilidade demografica: Os dados integram variaveis de sexo, raca e idade, reconhecendo que a resposta biologica a um biomaterial pode variar entre populacoes e que estudos sem essa granularidade podem sub-representar determinados grupos de doentes.
- Ferramentas de visualizacao e análise: Interface de utilizador desenhada para nao especialistas em ciencia de dados, com capacidades de filtragem, comparacao e exportacao adequadas a contextos regulatorios e de I&D.
- Marketplace com assessores digitais: Modulo para ligacao entre fabricantes, fornecedores de biomateriais e prestadores de servicos de teste e certificação.
Para que tipo de empresa e mais relevante
A BIOMATDB tem utilidade direta para empresas e organizações em tres grandes categorias.
| Tipo de organização | Caso de uso principal |
|---|---|
| Fabricantes de dispositivos medicos | Selecao de biomateriais para novos produtos; dados de suporte para dossieres regulatorios CE/FDA |
| Empresas de terapias avancadas (ATMP) | Identificacao de materiais de suporte (scaffolds, encapsulantes) compativeis com celulas ou genes |
| Fabricantes de biomateriais | Benchmark de propriedades vs. concorrentes; demonstracao de conformidade com normas ISO 10993 |
| Centros de I&D e hospitais academicos | Revisao de literatura estruturada; dados de referencia para projetos de investigação clinica translacional |
| PME em fase de pre-mercado | Redução do custo e tempo de estudos de biocompatibilidade; identificacao de lacunas de dados antes de submissão regulatoria |
Em Portugal, este instrumento e relevante para empresas do cluster de ciencias da vida e saúde, particularmente no ecossistema de Coimbra, Porto e Lisboa, onde coexistem fabricantes de dispositivos medicos de nicho, laboratorios de investigação clinica e centros hospitalares universitarios com capacidade de desenvolvimento de novos biomateriais.
O que recomendamos
Esta call esta encerrada e o projeto BIOMATDB concluiu-se em novembro de 2024. Para uma empresa portuguesa no setor de dispositivos medicos ou biomateriais, ha tres linhas de acao concretas.
A primeira e aceder diretamente a plataforma BIOMATDB, disponivel via CORDIS e avaliar se os dados ali existentes sao uteis para o processo de desenvolvimento e certificação dos seus produtos. A plataforma e de acesso aberto e pode reduzir significativamente o custo de estudos de biocompatibilidade de raiz.
A segunda e monitorizar as calls do Horizonte Europa 2026-2027 na area da saúde digital e materiais para saúde, nomeadamente o cluster HEALTH e o cluster 4. As CSA de coordenacao como esta geram frequentemente calls de seguimento em RIA ou IA que utilizam os dados e protocolos desenvolvidos. Uma candidatura que cite a BIOMATDB como infraestrutura de dados existente parte com credibilidade adicional junto dos avaliadores.
A terceira, para empresas que desenvolvem biomateriais proprios e contactar os membros do consorcio BIOMATDB e explorar parcerias para futuras candidaturas. O consorcio ja tem a confianca da Comissão Europeia e a experiencia técnica necessaria para liderar projetos subsequentes.
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