Vacinas para vírus emergentes com potencial epidémico

Preparação para a próxima pandemia

A emergência de doenças virais está a ser acelerada pelas alterações climáticas, pela pressão demográfica sobre habitats naturais e pela intensificação das viagens internacionais. As lições da COVID-19 expuseram, de forma brutal, o custo de não estar preparado: meses de espera por vacinas, sistemas de saúde sob pressão crítica, perdas económicas massivas e mortalidade evitável. A nova European Medical Countermeasures Strategy, articulada com a HERA (Health Emergency Preparedness and Response Authority), assume que a preparação proactiva, com candidatos vacinais já desenvolvidos antes do próximo surto, é a única estratégia com retorno acionável.

O tópico HORIZON-HLTH-2026-01-DISEASE-04 mobiliza 44,2 milhões de euros para cinco projetos de Research and Innovation Action focados exclusivamente em desenvolvimento de vacinas para uma lista taxativa de oito vírus emergentes ou re-emergentes. Cada projeto deve atacar apenas um vírus, conduzindo o candidato vacinal desde caracterização in vitro, validação in vivo em modelos animais e produção GMP até primeiros ensaios clínicos de fase 1 em humanos. A trajetória é ambiciosa, mas é exatamente o que falta no portfólio europeu de countermeasures.

A oportunidade em números

Submissão single-stage com deadline a 16 de abril de 2026, abertura a 10 de fevereiro de 2026. Como Research and Innovation Action, financia 100% dos custos diretos. Os projetos vencedores receberão entre 9 e 11 milhões de euros cada, montante coerente com a complexidade técnica e regulatória da trajetória pré-clínico até ensaios clínicos de fase 1, incluindo produção GMP e estudos em modelos animais (potencialmente primatas não-humanos quando exigido pelos reguladores).

A lista taxativa

A call é particularmente restrita no âmbito viral. Cada proposta tem de declarar explicitamente qual dos seguintes vírus será endereçado e o trabalho deve focar-se exclusivamente nesse. Não é possível desenhar uma proposta multi-vírus.

O que o consórcio tem de produzir

As propostas devem cobrir todas as áreas de investigação seguintes para o vírus selecionado.

• Caracterização in-vitro: se necessário, finalização da caracterização in-vitro de candidatos vacinais existentes quanto a especificidade do alvo, epitopo reconhecido e capacidade de impedir ou inativar funções virais.
• Validação in-vivo: testes in-vivo em pelo menos um modelo animal ou, quando disponível, em modelos animais com sistema imune humanizado, para demonstrar função protetora dos candidatos vacinais consideradas suficiente para avançar para primeiros ensaios clínicos.
• Modelo NHP quando exigido: se solicitado pelos reguladores como pré-requisito para estudos clínicos, testes in-vivo em modelo de primata não-humano (NHP).
• Produção GMP: produção de batches dos candidatos vacinais mais promissores conforme Good Manufacturing Practices.
• First in human clinical safety: estudos clínicos de segurança first-in-human demonstrando regulatory pathway claro para autorização de mercado. Atenção a fatores biológicos e sociais críticos como sexo, idade, etnia e deficiência.

O que conta como sucesso

• Compreensão e acesso científico: comunidades científica e clínica com melhor compreensão e acesso a vacinas experimentais para prevenção e tratamento de infeções virais emergentes ou re-emergentes e para investigação clínica adicional. Inclui melhor entendimento de sexo biológico e determinantes sociais que influenciam resposta imune, eficácia, segurança e adoção de vacinas.
• Vacinas candidatas disponíveis: vacinas candidatas disponíveis para infeções virais emergentes e re-emergentes, aumentando opções terapêuticas para deployment clínico em caso de epidemia ou pandemia.

Quem se senta à mesa

Pela natureza RIA com trajetória pré-clínico para fase 1 e cobertura BSL-3/BSL-4 dependendo do vírus, a composição-tipo competitiva inclui:

Mínimo legal são três entidades de três Estados-Membros ou países associados. Mas para RIA com trajetória pré-clínico para fase 1, espera-se consórcio com 8-14 parceiros principais, com pelo menos um partner BSL-3/BSL-4, um CDMO GMP e um centro de fase 1. A SME participation é encorajada explicitamente para fortalecer fundação tecnológica e exploração comercial.

Onde Portugal pode entrar com peso

Portugal tem ângulo de entrada relevante neste tópico, embora mais focado em domínios específicos do que em liderança ampla de consórcio. Em virologia e imunologia de vírus emergentes, o iMM-Lisboa tem produção em flavivírus (Pinto-Dasilva), respostas imunes a vírus respiratórios (Bruno Silva-Santos, Helena Soares) e plataformas vacinais experimentais. O i3S-Porto e ICVS-Braga têm produção em imunologia infecciosa, com ICVS particularmente forte em medicina tropical e parasitologia. O IGC-Oeiras tem capacidade em modelos animais imunizados e produção em parasitologia e tropicais.

Em capacidade BSL-3 e contenção biológica, Portugal tem instalações limitadas: o INSA Ricardo Jorge tem BSL-3, com capacidade para vírus respiratórios e arbovírus. O LMV (Laboratório de Microbiologia e Virologia) do INSA tem track record em diagnóstico e caracterização de vírus emergentes, com participação em ECDC EVD-LabNet. O Instituto Nacional de Investigação Agrária e Veterinária (INIAV) tem BSL-3 veterinário relevante para Hendra virus.

Em produção GMP de biológicos, o ecossistema português é ainda limitado mas em crescimento: Hovione é referência internacional em CDMO farmacêutico (não vacinal), com infraestrutura potencialmente convertível. Algiknit, Saliva Tech, Bioxalia e ITQB-NOVA têm capacidade biotech em escala laboratorial. A Biocant em Cantanhede tem unidade de produção piloto. Para uma trajetória completa pré-clínico para fase 1, Portugal precisa entrar em consórcio com CDMO europeu robusto.

Em fase 1 clinical trials, Portugal tem unidades acreditadas no CHULN (Hospital de Santa Maria CCUL), CHUSJ (Porto), Hospital da Luz e Hospital CUF Descobertas. A participação portuguesa em ECRIN é canal de articulação europeia e o CCUL tem track record em fase 1 com adultos saudáveis. Para vírus com endemicidade portuguesa nula (Junin, Andes, Hantaan, Sin Nombre, Hendra, Lassa, VEE), Portugal só pode entrar como site de fase 1 first-in-human, não como site epidemiológico.

Em biotechs portuguesas com encaixe direto em vacinas, há ecossistema crescente: BSIM Therapeutics (drug discovery computacional), Stab Vida (sequenciação genómica viral), Hovione Capital portfolio. O CEIIA pode entrar como parceiro tecnológico em digital health para estudos pós-vacinação. EMA observa Portugal com presença regular via INFARMED.

Onde a proposta se ganha ou perde

• Vacina candidata pré-existente em estágio avançado: a call não é para começar do zero. Espera-se que o consórcio entre com candidato pelo menos com prova-de-conceito in-vitro e idealmente com dados in-vivo iniciais. Sem candidato avançado, a trajetória pré-clínico para fase 1 em prazo realista (3-4 anos) não é credível.
• Plataforma vacinal IP clara: a plataforma escolhida (mRNA, viral vector, recombinant protein, VLP, inativada) deve ter IP base detida ou licenciada por parceiro do consórcio. Sem IP, não há regulatory pathway claro para autorização de mercado.
• Capacidade BSL adequada: para Lassa, Junin (Risk Group 4) e algumas hantaviroses (RG 3), são necessárias instalações BSL-3 ou BSL-4 obrigatoriamente. Sem partner com estas instalações no consórcio, a proposta não passa "Implementation".
• CDMO GMP robusto: a produção GMP em escala fase 1 é um dos pontos críticos onde projetos similares falham historicamente. Demonstrar parceria com CDMO com track record em vaccine GMP é factor diferenciador. Hovione (não vacinal mas com infraestrutura convertível), Univercells (Bélgica), Polymun (Áustria), eBioMedicine (Itália) são candidatos.
• EMA scientific advice: exigida explicitamente. Sem evidência de scientific advice meeting planeado ou já realizado, a proposta cai em "Implementation".
• Sex, idade, etnia e deficiência: a call exige atenção a fatores biológicos e sociais críticos. Sem desenho explícito de inclusão e desagregação, a proposta perde peso em "Excellence".
• Países terceiros endémicos: participação encorajada (não obrigatória). Para vírus com endemicidade fora UE, parceiros endémicos são fortemente diferenciadores em "Impact" pela validação ecológica e potencial de deployment.
• Foco num só vírus: exigido explicitamente. Propostas multi-vírus são inadmissíveis.

O que recomendamos

Para entidades portuguesas, este tópico é tecnicamente exigente mas oferece pontos de entrada específicos. A liderança de consórcio é improvável para entidades portuguesas (a maturidade tecnológica em vacinas exige plataformas IP que estão maioritariamente fora de Portugal), mas a participação como parceiro especializado em domínios concretos é realista e estratégica.

A recomendação prática para entidades portuguesas é tripla. Primeiro, o iMM-Lisboa, com a sua capacidade integrada de imunologia translacional, ligação ao Hospital de Santa Maria (CCUL com unidade de fase 1) e produção em respostas imunes virais, é candidato natural a WP leader em immune characterization para um dos vírus elegíveis. O budget tipico para WP leadership académica em RIA Horizon de vacinas situa-se entre 700 mil e 1,4 milhões de euros, dependendo do envolvimento em ensaios clínicos.

Segundo, o INSA Ricardo Jorge, com BSL-3 e participação em EVD-LabNet, pode entrar como WP leader em characterization viral e teste de neutralização, particularmente para Enterovirus D68 (que tem circulação europeia) e arenavírus. O budget aqui situa-se entre 400 mil e 800 mil euros. Adicionalmente, o ICVS-Braga e i3S-Porto, com produção em medicina tropical e imunologia, podem assumir WPs específicos (modelos animais, biomarcadores) com budgets similares.

Terceiro, hospitais portugueses com unidades de fase 1 (CHULN, Hospital da Luz, CHUC) podem entrar como sites de first-in-human studies, com budgets entre 400 mil e 900 mil euros dependendo do número de voluntários e complexidade do estudo. O CCUL no Hospital de Santa Maria tem track record em fase 1 com adultos saudáveis, exatamente o perfil exigido pela call. Em biotechs portuguesas, Hovione com a sua infraestrutura GMP convertível pode posicionar-se como CDMO partner para batches de fase 1, embora a especialização atual seja farmacêutica e não vacinal.

O que não funciona é entrar com proposta concentrada apenas em academic immunology sem componente translational e regulatória robusta. As propostas vencedoras articulam plataforma IP-protegida, infraestrutura BSL adequada, CDMO GMP, sites de fase 1 e engagement EMA num desenho integrado e tempo realista. Adicionalmente, sem candidato vacinal já em estágio pré-clínico avançado entrando no projeto, a trajetória ambiciosa (pré-clínico para fase 1 em 3-4 anos) não é credível.

Vale ainda nota estratégica: este tópico é instrumento direto da European Medical Countermeasures Strategy, articulada com HERA e com a próxima Health Threat Preparedness Authority. As entidades que ganham aqui posicionam-se como referências europeias em vacinas para uma específica família viral pelos próximos 10 anos. Para Portugal, a participação é também ferramenta de diplomacia científica, com leveraging direto sobre a presença portuguesa na ECDC, EMA e CEPI.