Horizonte Europa Cluster 1 Health (2027-03)

O que é a chamada HORIZON-HLTH-2027-03

A chamada HORIZON-HLTH-2027-03 é a segunda chamada single stage de 2027 do Cluster 1 Health do Horizonte Europa. O Cluster 1 é um dos seis clusters do Pilar 2 do programa, dedicado a Global Challenges and European Industrial Competitiveness, e cobre temáticas que vão desde determinantes da saúde, doenças não-transmissíveis e raras, doenças infecciosas, ferramentas e tecnologias para saúde, sistemas de saúde, até envelhecimento ativo e ambientes de saúde.

O topic de referência desta entrada é HORIZON-HLTH-2027-03-TOOL-02, intitulado Advancing bio-printing of living cells for regenerative medicine. O foco é levar a impressão 3D funcional de tecidos vivos para escala clínica, com prioridade a abordagens que visam órgãos internos vitais seguidos de implante cirúrgico, ou a in-situ bioprinting, em que o tecido é impresso diretamente sobre o paciente em ambiente cirúrgico. O tema cruza engenharia biomédica, biologia celular, regulação de produtos terapêuticos e cirurgia avançada.

O deadline para submissão é 22 de setembro de 2027. As propostas são plurianuais, executadas por consórcios europeus, e usam o modelo Action Grant Budget-Based. As candidaturas single stage exigem propostas completas logo na submissão inicial, sem fase intermédia de short-listing.

Necessidades que este instrumento resolve

Esta chamada responde a uma necessidade central para o ecossistema europeu de inovação em saúde: a passagem de conhecimento pré-clínico para aplicação clínica em terapias avançadas. A leitura subjacente é que a Europa tem ciência de excelência em biotecnologia regenerativa mas perde tipicamente na transferência tecnológica face aos Estados Unidos, e a Comissão usa o Horizonte Europa para reforçar essa fase crítica.

• I&D e ciência: a chamada é um instrumento de investigação aplicada no estado da arte, com requisitos de equipas multidisciplinares (engenheiros, biólogos celulares, médicos), produção de evidência pré-clínica e ensaio em humanos first-in-human, articulação com autoridades regulatórias europeias e nacionais, e atingimento de TRL elevados em medicina regenerativa.

O artigo trata necessidades através de uma única tag deliberadamente, porque o topic é puramente de investigação aplicada. Não há componente significativa de capitalização-crescimento, contratação ou outras necessidades empresariais clássicas. PME e indústria farmacêutica podem entrar como parceiros mas são-no na qualidade de capacidade científica e regulatória, não como destinatários finais de financiamento operacional.

Quem pode candidatar-se

A elegibilidade segue as regras gerais do Horizonte Europa, com o requisito mínimo de consórcio de três entidades de três Estados-Membros ou países associados diferentes. Acrescem critérios específicos desta chamada: qualquer entidade legal estabelecida nos Estados Unidos da América é elegível para receber financiamento da União Europeia, em reconhecimento da abertura dos programas do National Institutes of Health a investigadores europeus. Este é um ponto particularmente relevante para esta chamada, dado que muita da inovação em bioprinting tem sede nos EUA.

Adicionalmente, projetos que usem dados de observação da Terra baseados em satélite ou navegação devem usar Copernicus e Galileo/EGNOS, embora este requisito raramente seja relevante para a TOOL-02 específica. O Joint Research Centre (JRC) da Comissão pode participar como beneficiário sem financiamento, ou como parceiro associado.

A composição esperada do consórcio combina universidades e hospitais universitários com competências em biologia celular, engenharia de tecidos, regenerative medicine ou cirurgia avançada, instituições de investigação especializadas em ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products), empresas de equipamento médico ou de impressão 3D biomédica, autoridades regulatórias nacionais ou Notified Bodies, e parceiros clínicos com capacidade de conduzir ensaios first-in-human.

O que os projetos devem entregar

As propostas devem cobrir um conjunto integrado de atividades que combinam engenharia, biologia e validação clínica, todas baseadas em uso de células humanas:

• Equipamento de bioprinting: desenvolver ou melhorar equipamento bioprinting que cubra todos os passos do bioprinting suite, com objetivo de imprimir bioconstructs de elevada densidade celular para vascularização melhorada e reparação acelerada.
• Scale-up para GMP: escalar a tecnologia escolhida para um processo de fabrico compliant com Good Manufacturing Practices, ponte essencial para ensaios clínicos e eventual comercialização.
• Trabalho regulatório completo: realizar todo o trabalho regulatório necessário para iniciar ensaios clínicos e avaliar o valor clínico da tecnologia em first-in-human studies.

A chamada estabelece prioridade explícita a abordagens que visem órgãos internos vitais com implante cirúrgico subsequente, ou abordagens in-situ que depositam a bioink diretamente do printhead ou endoscópio no local de defeito do paciente. Esta priorização afasta projetos centrados em tecidos superficiais ou em modelos animais sem ponte clara para órgãos humanos.

As propostas podem abordar qualquer área terapêutica, e diferenças sexuais a nível celular devem ser consideradas. As fases pré-clínica e clínica de desenvolvimento são ambas elegíveis. O envolvimento de PME é encorajado, particularmente PME de equipamento biomédico e de bioink ou biomateriais.

Como se posiciona no Horizonte Europa

A chamada articula-se com vários quadros normativos europeus: a regulamentação de Substâncias de Origem Humana (SoHO), o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e o quadro de ATMPs. Esta multiplicidade regulatória é uma das principais razões pelas quais conhecimento regulatório articulado entre vários quadros é requisito explícito. A possibilidade de a granting authority opor-se a transferências de propriedade ou licenciamento exclusivo de resultados durante quatro anos após o fim da ação é uma proteção estratégica europeia que está explícita em Annex 5.

Por que é relevante para entidades portuguesas

Portugal tem capacidade científica relevante em medicina regenerativa, engenharia de tecidos e biomateriais. Instituições como o iBET, o ITQB, o INEB-i3S, o CNC-UC, o IMM, o CEMMPRE e a NOVA Medical School têm publicação consistente nas áreas-alvo. Em engenharia biomédica e instrumentação avançada, há grupos relevantes no IST e em centros como o INESC TEC e o IDMEC. Em capacidade clínica para ensaios first-in-human, os Hospitais Universitários de Coimbra, o IPO Porto, o IPO Lisboa, a Champalimaud Foundation e a Faculdade de Medicina da Universidade do Porto têm experiência consolidada.

A configuração mais realista para entidades portuguesas é a integração em consórcios europeus de grande dimensão como parceiros técnicos especializados, com particular relevo para grupos com competência em bioink, biomateriais para regenerative medicine, modelos pré-clínicos avançados ou cirurgia robótica. A liderança de consórcio nesta chamada concreta é particularmente exigente dado o nível regulatório envolvido e a presença esperada de big science americana.

O que pesa numa candidatura competitiva

• Roadmap clínico claro: a chamada exige que os projetos cheguem a first-in-human studies. Propostas sem hospital universitário com capacidade ensaística e sem articulação documentada com autoridades regulatórias dificilmente passam o threshold de Impact.
• Densidade celular nas bioconstructs: a chamada é explícita sobre o uso de bio-inks com menos biomaterial-matrix e mais densidade celular nativa. Propostas focadas em scaffolds clássicos com baixa densidade celular tendem a perder pontuação na avaliação de Excellence.
• In-situ ou órgãos vitais: a priorização explícita pelas duas abordagens é determinante. Propostas centradas em tecidos cutâneos, cartilagem ou osso sem extensão clara para in-situ ou órgãos internos estão em desvantagem competitiva.
• Conhecimento regulatório documentado: contactos documentados com autoridades como o INFARMED, a EMA, a FDA ou Notified Bodies, com sub-pacotes de trabalho dedicados, são fortemente diferenciadores.
• PME estratégicas no consórcio: o envolvimento explicitamente encorajado de PME, em particular fabricantes de equipamento ou de bioink, é relevante para o critério de Impact e para a sustentabilidade comercial dos resultados.

O que recomendamos

Esta é uma chamada para projetos de fronteira científica com ambição translacional clara, e o seu valor estratégico para Portugal é elevado quando há massa crítica científica e clínica alinhada. Para entidades portuguesas, a configuração mais realista é a participação em consórcios liderados por instituições com track record europeu sólido em ATMPs ou regenerative medicine. PME portuguesas em biotecnologia, bioink, biomateriais ou equipamentos médicos podem encontrar aqui uma oportunidade para se integrarem em value chains europeias de alta margem.

Recomendamos atenção a três pontos práticos. Primeiro, o threshold cumulativo de 12 com mínimo de 4 em cada critério é particularmente exigente, e propostas com fraqueza em Implementation, frequentemente subestimado em chamadas científicas, são automaticamente excluídas. Segundo, a articulação com autoridades regulatórias deve ser feita antes da submissão; em muitos casos, contactos prévios com a EMA ou com o INFARMED, ainda que informais, permitem desenhar work packages regulatórios mais credíveis. Terceiro, o ecossistema português em regenerative medicine tem crescido nos últimos anos com investimento sustentado em centros de excelência, o que cria boas condições para Portugal aumentar a sua presença em chamadas desta natureza nos próximos work programmes do Horizonte Europa.