Horizon EDCTP3 — Redes de Formação em Regulação e Farmacovigilância na África Subsaariana

Capacitação regulatória e de farmacovigilância para a saúde global

O tópico HORIZON-JU-GH-EDCTP3-2026-03-SERP-01 financia redes de formação e inovação que reforçam as capacidades de ética em investigação, regulação de medicamentos e farmacovigilância (PV) em países da África Subsaariana (SSA). É uma CSA (Coordination and Support Action) gerida pelo EDCTP3 — a terceira geração da European and Developing Countries Clinical Trials Partnership, hoje integrada como Joint Undertaking no quadro do Horizon Europe.

Com €15 milhões distribuídos por 10 projetos de €1,5 milhões cada, este instrumento é notavelmente acessível para o ecossistema europeu de saúde pública e investigação clínica: o montante por projeto é fixo (lump sum), o consórcio mínimo é de três entidades e o prazo de submissão é setembro de 2026. Portugal tem tradição histórica de cooperação com países lusófonos da África Subsaariana, o que representa um posicionamento relevante nesta call.

Necessidades que este instrumento resolve

Este tópico combina investigação aplicada em saúde global com impacto social direto nas populações da África Subsaariana.

• I&D e ciência: os projetos devem produzir conhecimento transferível sobre sistemas regulatórios e de farmacovigilância, desenvolver ferramentas digitais (IA, big data) para melhoria dos processos de aprovação de ensaios clínicos e criar redes de formadores sustentáveis. A componente científica é central, não periférica.
• Impacto social e inclusão: o objetivo explícito é elevar os sistemas regulatórios de países SSA ao nível de maturidade ML3 da OMS, reduzindo as disparidades entre países em desenvolvimento e os padrões europeus em matéria de aprovação de medicamentos, ensaios clínicos e segurança farmacêutica. Os beneficiários finais são populações em situação de fragilidade sistémica em saúde pública.

O que os projetos devem produzir

Os projetos financiados devem contribuir para pelo menos dois dos seguintes resultados concretos:

• Infraestrutura digital melhorada, incluindo IA e big data, para avaliação de protocolos de ensaios clínicos por comités de ética e autoridades regulatórias na SSA.
• Tecnologias digitais e análise de dados para monitorização em tempo real de dados de segurança farmacêutica e partilha de dados de PV entre países.
• Maior harmonização e coordenação dos processos de ética em investigação dentro de cada país, para revisão eficiente de ensaios multicêntricos.
• Maior alinhamento entre países SSA em standards globais de ética, regulação e farmacovigilância.
• Melhor preparação para autorização de uso de emergência, através de processos acelerados e harmonizados.

Requisitos e oportunidade para Portugal

A estrutura mínima exige três entidades independentes de três países diferentes, com pelo menos uma da UE ou de um país associado ao Horizon Europe. Adicionalmente, é obrigatória pelo menos uma entidade de um país SSA membro do EDCTP. Se o coordenador não for de um país SSA, é exigido um líder científico do projeto proveniente da SSA.

Os países SSA elegíveis incluem Gana, Nigéria, África do Sul, Tanzânia, Ruanda, Senegal, Zimbabwe e mais de 20 outros. Moçambique, Cabo Verde e São Tomé e Príncipe, países com laços históricos, linguísticos e académicos fortes com Portugal, estão entre os elegíveis. Centros de investigação clínica portugueses com parcerias estabelecidas nestes países têm um argumento de candidatura genuíno.

A decisão final de financiamento considera também a diversidade de geografia e tema. Dois projetos igualmente bem avaliados, mas que abordam o mesmo país e o mesmo domínio temático, não serão ambos financiados. O posicionamento estratégico do consórcio, antes da submissão, é por isso tão importante quanto a qualidade técnica da proposta.

O que recomendamos

Com 10 projetos esperados para €15 milhões e prazo em setembro de 2026, esta call tem uma taxa de sucesso estimada relativamente elevada para um instrumento Horizon, desde que o consórcio seja bem estruturado. O modelo de lump sum de €1,5 milhões é suficiente para projetos focados e bem delimitados, sem a pressão de justificar orçamentos complexos.

Para entidades portuguesas, o argumento mais forte é a rede de cooperação lusófona: ter um parceiro em Moçambique ou Cabo Verde com historial de trabalho conjunto em saúde pública ou investigação clínica é um diferenciador real, não retórico. A componente de formação de formadores (train-the-trainer), explicitamente valorizada no regulamento, é uma área onde instituições académicas portuguesas têm competência documentada.

O risco principal é a fragmentação temática: propostas que tentam cobrir ética, regulação e farmacovigilância ao mesmo tempo, em vários países, com orçamentos de €1,5M, ficam tipicamente aquém em profundidade. O conselho é escolher um foco temático claro e dois a três países com parceiros reais, em vez de uma proposta de cobertura alargada sem substância.