Regulatory science para tecnologias de saúde patient-centred

Estrutura, dotação e regras de submissão

O HORIZON-HLTH-2026-01-IND-03 é uma Research and Innovation Action do Cluster 1 Saúde, na destination Maintaining an innovative, sustainable and globally competitive health-related industry. Como RIA, financia investigação aplicada com componente translacional, com taxa de financiamento de 100% sobre custos diretos e overhead flat de 25%.

Submissão single-stage, com abertura a 10 de fevereiro de 2026 e encerramento a 16 de abril de 2026. Como RIA com foco regulatório, espera-se TRL 4 a 7, com prova de conceito metodológica em casos de uso reais. Dispositivos microfluídicos (diagnostics e organ-on-chip) são identificados como case studies ideais para produzir evidência regulatory-grade e pilotar abordagens de regulatory sandbox.

As frentes metodológicas

• Real World Data e Real World Evidence: desenvolvimento e validação de metodologias robustas para gerar evidência regulatory-grade a partir de RWD (registos clínicos eletrónicos, registos de dispositivos, claims, dados de wearables), com técnicas de causal inference, target trial emulation e propensity score adjustment.
• New Approach Methodologies: alternativas a animal testing e abordagens computacionais para avaliação de segurança e eficácia, incluindo organ-on-chip, in silico models, digital twins de doente, virtual physiological human.
• Modelos de IA na regulação: frameworks para validação, monitorização contínua e auditoria de algoritmos de IA em SaMD, com tratamento de model drift, performance degradation, robustez a populações diferentes da de treino, explicabilidade e fairness.
• Ciclo de vida lifecycle: abordagem que cobre todas as fases do dispositivo, do early development à pós-market surveillance, com particular ênfase em continuous evidence generation pós-CE marking.
• Microfluidic devices como case study: diagnostics microfluídicos, organ-on-chip e lab-on-chip aplicados como ambiente de teste para os métodos desenvolvidos, gerando evidência operacional para EMA e notified bodies.
• Regulatory sandbox approaches: pilotagem de abordagens de sandbox em articulação com EMA, notified bodies (TÜV, BSI, DEKRA, IMQ) e agências competentes, permitindo validação de tecnologias inovadoras em ambiente regulatório controlado.
• Patient-centred outcomes: integração de patient-reported outcomes, patient experience data e patient preference information nos frameworks de avaliação, alinhada com tendências FDA e EMA.

O que conta como sucesso

• Decisores e reguladores com metodologias melhoradas: EMA, notified bodies e agências HTA com acesso acelerado a metodologias evidence-driven validadas, facilitando avaliações de impacto e eficiência de novas tecnologias de saúde.
• Time-to-market reduzido: dispositivos verdadeiramente inovadores chegam mais cedo aos doentes europeus, sem comprometer segurança e qualidade.
• Soberania industrial europeia: indústria europeia em medical devices, IVDs e SaMD com vantagem competitiva por acesso a metodologias regulatórias avançadas, reduzindo a tendência de saída para FDA primeiro.
• Frameworks IA implementáveis: ferramentas e protocolos para validação contínua de algoritmos médicos integrados em produtos comerciais, com adoção por EMA e notified bodies.
• Articulação MDR / IVDR / AI Act: contribuição para coerência regulatória entre MDR, IVDR e o emergente AI Act, evitando fragmentação para fabricantes.

Quem se senta à mesa

Mínimo legal de três entidades de três Estados-Membros ou países associados. Para uma RIA com 4 a 6 milhões por projeto, cobertura multissectorial e exigência de pilotagem com EMA e notified bodies, o consórcio competitivo tem 14 a 22 parceiros e cobertura mínima de 8 a 10 Estados-Membros.

Onde a proposta se ganha ou perde

• Engagement formal com EMA: sem letter of support de EMA ou de notified body, a proposta perde Implementation. Não basta mencionar que o output será relevante para regulação, é preciso evidência operacional do diálogo.
• Casos de uso reais e validados: propostas que se limitem a desenvolver frameworks teóricos sem validação em casos reais perdem peso. Microfluidic devices ou organ-on-chip são case studies ideais explicitamente sinalizados pela call.
• Articulação MDR / IVDR / AI Act: propostas que tratem regulação como silos perdem em Excellence. A novidade é precisamente a coerência entre MDR (dispositivos), IVDR (diagnósticos), AI Act (algoritmos) e GDPR (dados).
• Capacidade RWD com data spaces europeus: EHDS connectivity, EHDEN data partners, OMOP CDM expertise são standard mínimo para credibilidade em metodologias RWD/RWE.
• NAMs com tradução prática: propostas em NAMs sem ligação a casos reais de aplicação regulatória perdem Impact. EURL ECVAM, JRC e iniciativas EPAA são parceiros credibilizadores.
• Patient preference rigoroso: integração de patient preference information seguindo guidance MDIC, FDA e EMA, não apenas patient surveys casuais.
• Open methodologies e replicabilidade: output do projeto tem de ser usável por terceiros. Frameworks proprietários ou caixa-preta perdem em Impact pela limitação de adoção regulatória.

Onde Portugal pode entrar com peso

Portugal tem ângulos credíveis em vários eixos. Em microfluidics e organ-on-chip, o INL (International Iberian Nanotechnology Laboratory) em Braga tem reputação europeia e produção em microfluidic devices para diagnóstico, com projetos H2020 e Horizon Europe relevantes. O INESC MN (Microsistemas e Nanotecnologias) tem capacidade em manufacturing, miniaturization e integration de dispositivos microfluídicos. O i3S-Porto e ITQB-NOVA têm produção em organ-on-chip aplicado a doenças específicas.

Em IA médica e validação, o IST-INESC ID (Lisboa), Champalimaud Foundation Centre for the Unknown e Universidade do Porto têm produção em medical AI, image processing e validation methodology. Champalimaud em particular tem reputação internacional em neuroscience AI applications. O LIP Lisbon e CEISUC-Coimbra completam o ecossistema.

Em ciência regulatória, INFARMED tem participação em comités europeus relevantes (CHMP, COMP, MDCG) e oferece interlocução credível como agência competente. NOVA SBE e NOVA Medical School têm produção em farmacoeconomia e HTA. ARSI (Apoio Regulatório a Setores da Indústria) e a APHP (Associação Portuguesa de Hospitais Privados) têm relação direta com fabricantes.

Em RWD e EHRs, CINTESIS-Porto tem participação em ENCePP, EHDEN e DARWIN EU. SPMS (Serviços Partilhados do Ministério da Saúde) gere infraestrutura nacional de saúde digital. Para empresas, há ecossistema crescente de medtech e SaMD em Portugal: Magnomics (PCR molecular diagnostics), Magnetic Field Therapeutics, Sword Health (digital MSK), Tonic App, Knok Healthcare. Estas empresas podem entrar como SMEs com capacidade de testar metodologias regulatórias em produtos reais.

Para entidades portuguesas, o ângulo realista é WP partner em microfluidics (INL, INESC MN, ITQB-NOVA), em IA médica (Champalimaud, IST), em ciência regulatória (INFARMED, NOVA Medical School, NOVA SBE) ou em RWD (CINTESIS, SPMS). Budget tipico de WP partner em RIA Cluster 1 industry destination: 350 mil a 800 mil euros por entidade.

O que recomendamos

A regulatory science aplicada a tecnologias de saúde patient-centred é uma das áreas estratégicas mais subexploradas pelo ecossistema português. Há produção académica e industrial em medtech e em IA médica, mas há ainda escassa investigação em metodologias regulatórias dessas mesmas tecnologias. Esta call abre uma janela rara para fechar essa lacuna.

A recomendação prática é tripla. Primeiro, para INL Braga, com a sua capacidade já reconhecida em microfluidics e organ-on-chip, é candidato natural a WP leader em case study microfluidics, com budget de 700 mil a 1,2 milhões. A integração com IST-INESC ID (validação de IA aplicada a diagnostics) e com Champalimaud (digital twins) fortalece a candidatura. Segundo, para INFARMED, a entrada como agência competente em consórcio liderado por EMA-affiliated centre é janela direta para influência regulatória europeia, com budget tipico de 200 mil a 400 mil para participação institucional.

Terceiro, para CINTESIS, EHDEN e ENCePP partner português, o ângulo é contribuição metodológica em RWD/RWE com casos reais de validação para tecnologias de saúde. Budget como WP partner: 400 mil a 700 mil euros. Para empresas medtech e SaMD portuguesas (Magnomics, Sword Health, Tonic App, Knok), entrada como SMEs em consórcios europeus com budgets entre 250 mil e 500 mil euros, com retorno em validação regulatória dos seus próprios produtos.

O que não funciona é entrar com proposta concentrada apenas em IA, ou apenas em microfluidics, sem visão integrada lifecycle. Adicionalmente, sem capacidade de articulação operacional com EMA, INFARMED e notified bodies, propostas perdem Implementation. O posicionamento realista para entidades portuguesas é WP partner em consórcios liderados por centros europeus de regulatory science (Utrecht WHO CC, Imperial College, Erasmus iBMG), capturando agregadamente 1,5 a 3 milhões distribuídos por 4 a 6 entidades portuguesas.

Vale ainda nota estratégica: o futuro EU AI Act, em vigor desde 2024 e a sua articulação com MDR e IVDR são uma das fronteiras regulatórias europeias da próxima década. Tecnologias de saúde com componente IA serão objeto de cruzamento normativo cada vez mais complexo. Centros portugueses que participem neste consórcio ganham acesso direto à fronteira metodológica e posicionam-se como interlocutores credíveis na implementação europeia. Para a indústria portuguesa medtech e digital health, isto significa diferencial competitivo concreto nos próximos 5 a 10 anos.