Rede europeia de Centres of Excellence para ATMPs

Estrutura, dotação e regras de submissão

O HORIZON-HLTH-2026-01-TOOL-07 é uma Coordination and Support Action do Cluster 1 Saúde, na destination Maintaining an innovative, sustainable and globally competitive health-related industry. A modalidade contratual é grant ordinário com taxa de financiamento de 100% sobre custos diretos e overhead flat de 25%. Espera-se um único projeto financiado, com a totalidade da dotação de 3,9 milhões alocada a esse consórcio.

Submissão single-stage, com abertura a 10 de fevereiro de 2026 e encerramento a 16 de abril de 2026. Como CSA, o projeto não exige TRL nem ensaios clínicos. O que conta é capacidade de coordenação industrial, articulação com EMA e Innovative Health Initiative e mandato europeu credível para construir governance da rede CoE.

O que o consórcio tem de produzir

• Mapeamento de CoE existentes: identificação sistemática de centros europeus com capacidade integrada em ATMP development, manufacturing, GMP-grade production, ensaios clínicos e access programs, com avaliação de infraestrutura, expertise e portefólio.
• Critérios de qualificação para CoE: definição operacional dos critérios pelos quais um centro pode ser reconhecido como CoE ATMP europeu: requisitos de GMP, capacidade de manufacturing, integração com pharma, presença de ensaios clínicos, knowledge transfer, articulação com bioclusters.
• Articulação com bioclusters: os CoEs devem estar embebidos em bioclusters dinâmicos, com proximidade física e operacional a empresas farmacêuticas, biotechs e centros de investigação. A rede tem de mapear e fortalecer estas integrações.
• Manufacturing scale-up: apoio à expansão de capacidade GMP-grade europeia para terapias génicas, celulares e tissue-engineered, com identificação de bottlenecks (vetores virais, plasmídeos GMP, expansion celular automatizada, qualified persons).
• Knowledge transfer e harmonização: protocolos partilhados, troca de personal entre CoEs, formação coordenada de qualified persons (QPs), processos partilhados de quality assurance.
• Articulação com EMA e regulatory pathways: facilitação de scientific advice, PRIME, accelerated access pathways, articulação com Hospital Exemption (Article 28(2) MDR) e ATMP Specials Provision em Estados-Membros.
• Articulação com IHI: coerência com Innovative Health Initiative ATMP Strategic Research Agenda e com partnerships europeias relevantes (EATRIS, ECRIN).
• Equity de acesso: garantia de que doentes europeus têm acesso equitativo independentemente do Estado-Membro, com articulação a sistemas de financiamento e pagamento.

O que conta como sucesso

• Capacidade europeia em ATMPs aumentada: rede coordenada de Centres of Excellence europeus com capacidade integrada de development, manufacturing e clinical translation, mensurável em outputs (ensaios clínicos, ATMPs autorizados).
• Mais ATMPs desenvolvidos e comercializados na UE: redução do gap entre Europa e EUA / Ásia em autorizações de mercado e access, com mais ATMPs originados em Europa a chegar a fase comercial.
• Acesso de doentes europeus acelerado: doentes europeus com necessidade clínica em ATMPs ganham acesso mais rápido e mais equitativo, através de pathways harmonizados entre Estados-Membros.
• Investimento em I&D ATMP aumentado: sinal claro à indústria sobre infraestrutura europeia disponível, atraindo investimento privado em manufacturing e clinical translation.
• Harmonização regulatória e tarifária: políticas mais coordenadas entre Estados-Membros em autorização, reembolso e acesso, reduzindo fragmentação atual.

Quem se senta à mesa

Mínimo legal de três entidades de três Estados-Membros ou países associados. Para uma CSA com mandato de governance ATMP europeia, o consórcio competitivo tem 12 a 20 parceiros e cobertura mínima de 8 a 12 Estados-Membros, com balanceamento Norte-Sul. A presença de EATRIS, ECRIN e bioclusters líderes é praticamente requisito implícito.

Onde a proposta se ganha ou perde

• Liderança industrial credível: sem coordenação por centro com track record real em ATMP development e manufacturing GMP, a proposta perde Excellence. Centros sem capacidade industrial demonstrada não passam threshold.
• Articulação com IHI: a Innovative Health Initiative tem ATMP Strategic Research Agenda e investimentos significativos em ATMPs. Demonstrar coordenação e não duplicação é factor diferenciador.
• EMA engagement formal: Letter of support de EMA ATMP Working Party é praticamente obrigatório. Sem articulação operacional com regulator europeu, a proposta perde Implementation.
• Critérios de qualificação CoE robustos: a peça mais sensível politicamente é a definição de quais centros qualificam como CoE. Critérios percecionados como excludentes ou cliquish perdem peso. Critérios demasiado abertos perdem credibilidade técnica.
• Manufacturing focus: propostas que tratem só translação académica perdem peso. O bottleneck europeu é manufacturing. Cobertura de GMP scale-up, qualified persons, vetores virais e expansion automatizada é central.
• Equity entre Estados-Membros: rede focada apenas em Western Europe perde Impact. Cobertura de Eastern e Southern Europe, mesmo que sem CoEs maduros, é exigência de credibilidade política europeia.
• Patient access pathways: sem articulação com Hospital Exemption, ATMP Specials Provision e payer mechanisms, a proposta fica em prateleira académica.

Onde Portugal pode entrar com peso

Portugal não tem actualmente Centre of Excellence ATMP no sentido pleno do termo. A capacidade nacional em ATMPs é fragmentada e ainda não atingiu massa crítica industrial comparável a centros como GAUSS-CT (Itália), Cell & Gene Therapy Catapult (UK) ou Helmholtz Munich. Mas há ângulos credíveis para entrada na rede como WP partner.

Em terapia celular e medicina regenerativa, o iMM-Lisboa tem produção em immune cell engineering, com investigadores como Bruno Silva-Santos (linfócitos T γδ) e Henrique Veiga-Fernandes (immune-nervous interactions). O i3S-Porto tem grupos em terapia celular para doenças neurodegenerativas e regeneração tecidular. O Champalimaud Foundation Centre for the Unknown tem capacidade em CAR-T research e clinical applications. O Instituto Português de Oncologia (IPO Porto e IPO Lisboa) tem unidades de transplantação de progenitores hematopoiéticos com infraestrutura ampliável para CAR-T comercial.

Em terapia génica e vetores virais, o iBiMed-Aveiro tem grupos em viral vector engineering. O ITQB-NOVA tem capacidade em produção de vetores virais à escala laboratorial. O Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte (CHULN) tem unidade de hemato-oncologia com programa de CAR-T para leucemias linfoblásticas e linfomas, em articulação com sistema nacional de saúde.

Em manufacturing GMP, há infraestrutura emergente. O Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST), em articulação com hospitais centrais, tem capacidade GMP para alguns processos celulares. A Hovione, embora focada em pequenas moléculas, tem expertise GMP transferível para processos relacionados. O Stab Vida tem capacidade em produção de plasmídeos GMP. Para entrar como CoE pleno, Portugal precisaria de investimento adicional em infraestrutura de vetores virais e expansion celular automatizada.

Para entidades portuguesas, o ângulo realista é WP partner em mapeamento de capacidade, em integração de Eastern e Southern Europe na rede e em estudos de access equity. iMM, i3S, Champalimaud, IPO Porto, IPST e CHULN são candidatos credíveis. Budget tipico de WP partner numa CSA de 3,9 milhões: 100 mil a 300 mil euros por entidade, com cofinanciamento total.

Como se posiciona face a outros TOOLs e à IHI

Lido em conjunto, o TOOL-07 é a peça de governance e infraestrutura em ATMPs do Cluster 1 2026, complementando TOOL-05 (financiamento de translação tecnológica) e IHI (financiamento industrial direto).

O que recomendamos

Para entidades portuguesas, o TOOL-07 não é primariamente uma oportunidade de captura financeira (3,9 milhões num projeto único, com Portugal a entrar como WP partner mais provavelmente capturando 200 mil a 500 mil euros agregados). É, sim, uma oportunidade estratégica de inscrição na governance europeia de ATMPs nos próximos 5 a 10 anos.

A recomendação prática é dupla. Primeiro, para iMM-Lisboa, i3S-Porto, Champalimaud Foundation, IPO Porto e CHULN, identificar agora consórcio liderado por Karolinska, San Raffaele, Necker, EATRIS ou Cell & Gene Therapy Catapult e candidatar-se a WP partner em mapeamento de capacidade nacional, em integração de bioclusters emergentes ou em estudos de equity. Champalimaud em particular tem reputação europeia em CAR-T research que pode credibilizar a entrada.

Segundo, para IPST e Hovione, a entrada estratégica é como manufacturing partners em discussões sobre GMP capacity europeia, com possibilidade de identificar nichos de especialização (ex: produção GMP de plasmídeos, processos de expansion celular). Budget tipico: 80 mil a 200 mil euros por entidade.

O que não funciona é entrar com proposta concentrada apenas em terapia celular ou apenas em terapia génica. A call cobre todo o espectro ATMP. Adicionalmente, sem articulação com EATRIS, ECRIN, IHI e EMA ATMP Working Party, propostas perdem peso. O posicionamento realista é WP partner em consórcios robustos liderados por centros europeus de referência industrial em ATMPs, com captura agregada de 300 mil a 600 mil euros distribuídos por 4 a 6 entidades portuguesas.

Vale ainda nota estratégica de longo prazo. A Comissão Europeia tem identificado ATMPs como prioridade industrial e clínica de soberania europeia. O futuro EU Critical Medicines Act, a EU Pharmaceutical Strategy e o Innovative Health Initiative ATMP roadmap convergem para uma década de investimento estruturante. Portugal, que ainda não tem Centre of Excellence pleno, beneficia substancialmente de participar nesta CSA porque ganha visibilidade europeia, conhecimento dos critérios de qualificação CoE e network operacional para se candidatar nos próximos anos a ser CoE reconhecido.

Para empresas portuguesas em terapias celulares (Stemmatters, Cellpan, Bsim Therapeutics) e terapia génica (Stab Vida, Magnomics em diagnóstico molecular acoplado), o caminho não é o TOOL-07 (CSA não financia desenvolvimento), mas sim os próximos avisos IHI ATMP e RIA Cluster 1 sobre cell and gene therapy. Acompanhar o trabalho da rede CoE quando publicado é input estratégico para preparar essas candidaturas com 18 a 36 meses de antecedência.