Antivirais de Pequena Molécula para Vírus com Potencial Epidémico

O que é o tópico DISEASE-05

O tópico HORIZON-HLTH-2027-01-DISEASE-05 pertence ao Cluster 1 do Horizonte Europa, na destination "Tackling diseases and reducing disease burden". Financia a descoberta e o desenvolvimento de antivirais de pequena molécula dirigidos a vírus com potencial epidémico, numa lógica de preparação e não de resposta a um surto em curso.

A dotação indicativa é de 44,2 milhões de euros para 2027, distribuídos por cinco projetos com contribuição europeia entre 9 e 11 milhões de euros cada. A ação é do tipo Research and Innovation Action, em concurso de fase única com abertura a 10 de fevereiro de 2027 e prazo a 13 de abril de 2027.

A lógica do tópico está enunciada no programa de trabalho: a emergência de doenças virais está a ser acelerada pelas alterações climáticas, o que obriga a uma abordagem proativa. Ter antivirais disponíveis antes de o surto acontecer é a medida de preparação que a Comissão pretende financiar, em coerência com a Estratégia Europeia de Contramedidas Médicas.

Necessidades que este instrumento resolve

A necessidade coberta é uma só. Vale a pena ser preciso sobre o seu perímetro. Trata-se de financiar ciência aplicada ao desenvolvimento de fármacos, desde a seleção do candidato até ao primeiro ensaio em humanos.

• I&D e ciência: o orçamento cobre descoberta e seleção de candidatos antivirais, otimização por estudos de relação estrutura-atividade, caracterização in vitro do mecanismo de ação e do potencial de resistência, ensaios in vivo, produção segundo Boas Práticas de Fabrico e estudos clínicos de segurança de primeira administração no ser humano.

Ao contrário do tópico irmão sobre antimicrobianos, aqui as áreas de trabalho não são todas obrigatórias. O programa pede que a proposta aborde algumas das áreas listadas, o que abre espaço a consórcios posicionados em fases distintas da cadeia de desenvolvimento.

Seis grupos de vírus, um alvo por proposta

A proposta tem de declarar explicitamente qual dos seis grupos de vírus constitui o alvo. O trabalho proposto deve dirigir-se exclusivamente a esse grupo, ainda que a exploração de efeitos noutros vírus continue permitida.

Áreas de investigação cobertas

O programa de trabalho enumera sete áreas. A proposta escolhe as que fazem sentido para a maturidade do seu candidato, com a preocupação transversal de demonstrar potencial de proteção contra várias estirpes ou variantes da mesma família viral.

• Descoberta e seleção: identificação de candidatos com potencial intrafamiliar ou capaz de transcender variantes.
• Otimização: melhoria de potência, seletividade, farmacocinética e desenvolvibilidade, por estudos de relação estrutura-atividade ou metodologias equivalentes.
• Caracterização in vitro: atividade antiviral, mecanismo de ação e potencial de resistência em múltiplos vírus ou estirpes.
• Ensaios in vivo: pelo menos um modelo animal, ou modelos de organoides humanos quando disponíveis, suficientes para sustentar a passagem a ensaios clínicos.
• Modelo de primata não humano: apenas se exigido pelas autoridades reguladoras como pré-requisito.
• Produção GMP: fabrico de lotes dos candidatos mais promissores segundo as Boas Práticas de Fabrico.
• Primeiros estudos clínicos: segurança em humanos com demonstração de um percurso regulamentar claro até à autorização de introdução no mercado.

As propostas devem alavancar infraestruturas de investigação já existentes, designadamente as que contribuíram para os serviços desenvolvidos no projeto ISIDORe. Devem também sinergizar com a parceria europeia cofinanciada para a preparação pandémica.

Quem entra e como se decide

Aplicam-se as condições gerais do Horizonte Europa. Qualquer entidade legal estabelecida nos Estados Unidos é elegível para financiamento da União. A participação de países terceiros onde os vírus visados são endémicos é encorajada, tal como a de startups e PME, com o objetivo declarado de reforçar a sua base científica e abrir caminho à exploração comercial dos resultados.

Os limiares mínimos são de 4 valores em Excelência, 4 em Impacto e 4 em Implementação, com limiar cumulativo de 12, acima dos valores por defeito do programa. À semelhança do tópico sobre antimicrobianos, existe uma regra de equilíbrio de carteira: os financiamentos seguem a ordem de classificação e contemplam adicionalmente as propostas melhor classificadas em cada grupo de vírus, desde que todos os limiares sejam atingidos.

A autoridade financiadora pode ainda opor-se, até quatro anos após o fim da ação, a transferências de propriedade ou a licenciamentos exclusivos dos resultados. É uma cláusula com consequências diretas na estratégia de licenciamento de qualquer parceiro industrial.

O que recomendamos

Este tópico premia consórcios que consigam demonstrar duas coisas ao mesmo tempo: profundidade virológica no grupo escolhido e capacidade real de execução até ao ensaio clínico. Uma proposta forte na ciência e fraca na cadeia de fabrico e regulação dificilmente atinge o limiar de Implementação.

A escolha do grupo viral é a decisão mais estratégica de todo o processo. A regra de equilíbrio de carteira significa que competir num grupo menos disputado aumenta materialmente a probabilidade de financiamento. Vale a pena investir tempo a perceber onde estão a formar-se os consórcios europeus antes de fixar o alvo.

Para entidades portuguesas, os pontos de entrada mais realistas são o trabalho de caracterização in vitro, a capacidade de modelos animais certificados, a virologia de arbovírus e a componente de ensaios clínicos de fase I em centros hospitalares com experiência acumulada. São contribuições especializadas, valorizadas por coordenadores que precisam de cobrir uma cadeia longa.

Recomendamos ainda articular desde o início a componente executada em Portugal com o SIFIDE II. A dedução fiscal sobre despesas de I&D não cobertas pelo financiamento europeu melhora significativamente o caso interno de participação, sobretudo em empresas que entram no consórcio com esforço próprio relevante.