Antimicrobianos Inovadores contra Patogéneos Resistentes

O que é o tópico DISEASE-08

O tópico HORIZON-HLTH-2027-01-DISEASE-08 integra o Cluster 1 do Horizonte Europa, dedicado à saúde, na destination "Tackling diseases and reducing disease burden". Financia o desenvolvimento de agentes antibacterianos e antifúngicos inovadores contra patogéneos que já não respondem aos antimicrobianos disponíveis.

A dotação indicativa é de 44,2 milhões de euros, distribuídos por cinco projetos com contribuição europeia entre 8 e 10 milhões de euros cada. A ação é do tipo Research and Innovation Action, com concurso de fase única aberto a 10 de fevereiro de 2027 e prazo de submissão a 13 de abril de 2027.

O enquadramento político é explícito no programa de trabalho: o tópico serve a Estratégia Europeia de Contramedidas Médicas e o futuro Critical Medicines Act. A resistência antimicrobiana deixou de ser um problema apenas clínico e passou a ser tratada como matéria de segurança sanitária e de autonomia industrial europeia.

Necessidades que este instrumento resolve

Este tópico cobre uma necessidade única e muito bem delimitada: financiar a fase de investigação e desenvolvimento que separa uma molécula promissora de um medicamento com percurso regulamentar credível. Não cobre capitalização, não cobre investimento produtivo e não financia a comercialização posterior.

• I&D e ciência: o financiamento cobre a finalização dos ensaios pré-clínicos em modelo animal, a produção de lotes segundo as Boas Práticas de Fabrico, os estudos clínicos de segurança e eficácia em humanos e o diálogo com as autoridades reguladoras. É o intervalo mais caro e mais arriscado do desenvolvimento de um antimicrobiano, aquele em que o capital privado raramente entra sozinho.

Para uma empresa portuguesa, a leitura prática é simples. Se a candidata terapêutica ainda está em fase de descoberta ou de otimização química, este não é o tópico certo. Se já existe um candidato com dados pré-clínicos sólidos e um caminho identificado até ao primeiro ensaio em humanos, o encaixe é direto.

Seis patogéneos, uma escolha obrigatória

A proposta tem de declarar explicitamente qual dos seis patogéneos prioritários é o alvo. O trabalho proposto deve dirigir-se apenas a esse patogéneo. Explorar o efeito do candidato noutras bactérias ou fungos é permitido, mas o alvo primário é único e vinculativo.

Além da escolha do patogéneo, o candidato terapêutico tem de cumprir pelo menos um dos quatro critérios de inovação da Organização Mundial de Saúde: nova classe química, novo alvo, novo modo de ação ou ausência de evidência de resistência cruzada. Terapias baseadas em anticorpos estão dentro do âmbito. A fagoterapia está expressamente fora.

O que o projeto tem de entregar

O programa de trabalho define quatro áreas que a proposta deve cobrir na totalidade, não à escolha. Esta é a diferença material face a outros tópicos do mesmo concurso, em que se pede apenas que a proposta aborde algumas das áreas listadas.

• Ensaios in vivo: finalização dos testes em pelo menos um modelo animal, ou em modelos com sistema imunitário humanizado quando disponíveis, suficientes para demonstrar a função protetora e sustentar a passagem a ensaios clínicos.
• Modelo de primata não humano: apenas quando exigido pelas autoridades reguladoras como pré-requisito para os estudos clínicos.
• Produção GMP: fabrico de lotes dos candidatos mais promissores segundo as Boas Práticas de Fabrico previstas no EudraLex Volume 4.
• Estudos clínicos em humanos: segurança e eficácia, com demonstração de um percurso regulamentar claro até à autorização de introdução no mercado, atendendo a fatores como sexo, idade, etnia, deficiência e vulnerabilidade.

Todos os projetos financiados devem envolver-se atempadamente com os organismos reguladores. Os detalhes dos estudos clínicos são apresentados no anexo dedicado do sistema de submissão, com recurso ao modelo disponibilizado.

Quem pode integrar o consórcio

Aplicam-se as condições gerais do Horizonte Europa, com duas exceções relevantes. Qualquer entidade legal estabelecida nos Estados Unidos é elegível para receber financiamento da União, em reconhecimento da abertura dos programas dos National Institutes of Health aos investigadores europeus. E os projetos que usem observação da Terra por satélite ou dados de posicionamento devem recorrer ao Copernicus ou ao Galileo/EGNOS.

A Comissão encoraja explicitamente a participação de startups e de PME, com o objetivo de reforçar a sua base científica e tecnológica e de explorar vias de exploração comercial dos resultados. Encoraja também a participação de países terceiros onde os patogéneos visados são endémicos ou onde ocorreram surtos. As propostas devem articular-se com iniciativas já existentes, designadamente a parceria europeia cofinanciada One Health AMR.

Como as propostas são selecionadas

Os limiares mínimos são de 4 valores em Excelência, 4 em Impacto e 4 em Implementação, com limiar cumulativo de 12. Estes valores são superiores aos limiares por defeito do Horizonte Europa, o que significa uma seleção mais exigente do que a média dos concursos.

Há ainda uma regra de carteira que importa compreender. Para assegurar um portefólio equilibrado entre os seis patogéneos, os financiamentos seguem a ordem de classificação e contemplam adicionalmente as propostas melhor classificadas dentro de cada patogéneo, desde que atinjam todos os limiares. Na prática, uma proposta muito boa sobre um patogéneo menos concorrido pode ser financiada à frente de uma proposta ligeiramente melhor pontuada sobre um patogéneo saturado.

Uma nota final sobre propriedade intelectual: a autoridade financiadora pode opor-se, até quatro anos após o fim da ação, a transferências de propriedade ou a licenciamentos exclusivos dos resultados. Para consórcios com parceiros industriais, esta cláusula deve ser discutida no acordo de consórcio antes da assinatura.

O que recomendamos

Este é um tópico para consórcios maduros. Cinco projetos financiados em toda a Europa, tickets de 8 a 10 milhões de euros e a exigência de chegar a ensaios clínicos em humanos definem um perfil claro de candidato: centros académicos com histórico em doenças infeciosas, empresas de biotecnologia com candidatos já validados em pré-clínico e parceiros com capacidade de fabrico GMP.

Para o tecido empresarial português, a via realista é quase sempre a de parceiro especializado, não a de coordenador. Uma biotecnológica nacional com competência em química medicinal, uma CRO com capacidade de estudos in vivo, uma unidade hospitalar com experiência em ensaios de fase I: todos são peças procuradas por consórcios que se estão a formar agora, com mais de um ano de antecedência sobre o prazo.

O erro comum é esperar pela abertura formal do concurso em fevereiro de 2027. Consórcios desta dimensão fecham a composição muito antes disso. O valor de entrada de um parceiro tardio é sempre menor. Quem tem competência relevante deve estar a mapear coordenadores e a sinalizar disponibilidade durante 2026, aproveitando as redes já constituídas em torno da parceria One Health AMR.

Vale também avaliar o alinhamento com o SIFIDE II. A parte do trabalho de I&D executada em Portugal e não coberta pelo financiamento europeu pode gerar dedução fiscal. Essa articulação deve ser desenhada antes da submissão, nunca depois da aprovação.