Anticorpos Monoclonais contra Vírus Emergentes

O que é o tópico DISEASE-07

O tópico HORIZON-HLTH-2027-01-DISEASE-07 integra o Cluster 1 do Horizonte Europa, na destination "Tackling diseases and reducing disease burden". Financia o desenvolvimento de anticorpos monoclonais para prevenir e tratar infeções causadas por filovírus, nairovírus, fenuivírus, picornavírus e togavírus, cinco famílias que reúnem alguns dos agentes com maior potencial epidémico conhecido.

A dotação indicativa é de 37,3 milhões de euros para 2027, distribuídos por quatro projetos com contribuição europeia entre 9 e 10 milhões de euros cada. A ação é do tipo Research and Innovation Action, em concurso de fase única, com abertura a 10 de fevereiro de 2027 e prazo de submissão a 13 de abril de 2027.

A racionalidade é de preparação, não de resposta. O programa de trabalho é explícito ao afirmar que a emergência de doenças virais está a ser acelerada pelas alterações climáticas e que a capacidade de produzir anticorpos capazes de visar novas variantes, com escalabilidade rápida, constitui uma estratégia essencial de preparação face a ameaças futuras. O tópico contribui diretamente para a implementação da Estratégia Europeia de Contramedidas Médicas.

Necessidades que este instrumento resolve

A necessidade coberta é única e o seu perímetro merece precisão, porque determina que despesas cabem no orçamento do projeto.

• I&D e ciência: o financiamento cobre a caracterização in vitro de candidatos existentes, os ensaios in vivo em modelos animais, a avaliação do risco de potenciação dependente de anticorpos, a produção de lotes em conformidade com as Boas Práticas de Fabrico e os primeiros estudos clínicos de segurança em humanos, com demonstração de um percurso regulamentar claro.

O ponto de partida importa. O tópico não financia descoberta de raiz. O texto pede que o trabalho proposto faça avançar candidatos a anticorpos monoclonais profiláticos e terapêuticos já existentes. Quem chega com um programa em fase de identificação de anticorpos está fora do ponto de maturação esperado.

Seis vírus, um alvo por proposta

A proposta tem de declarar explicitamente qual dos seis vírus constitui o alvo e o trabalho proposto deve dirigir-se exclusivamente a esse vírus. Não é possível apresentar um programa que cubra dois ou três agentes em paralelo.

Seis áreas, todas obrigatórias

Ao contrário de outros tópicos do mesmo concurso, aqui não existe menu de escolha. O programa determina que as propostas abordem todas as áreas de investigação listadas, o que define de imediato a extensão da cadeia que o consórcio tem de conseguir cobrir.

Todos os projetos financiados devem ainda articular-se atempadamente com as autoridades reguladoras, de modo a garantir a adequação regulamentar das ações. As propostas devem também alavancar infraestruturas de investigação existentes e emergentes, designadamente as que contribuíram para os serviços desenvolvidos no projeto ISIDORe.

Quem entra e como se decide

Aplicam-se as condições gerais do Anexo B. Qualquer entidade legal estabelecida nos Estados Unidos é elegível para financiamento da União. É encorajada a participação de países terceiros onde os vírus visados sejam endémicos ou onde tenham ocorrido surtos, uma condição com peso real na credibilidade do plano de ensaios clínicos.

A participação de startups e de micro, pequenas e médias empresas é expressamente encorajada, com o objetivo declarado de reforçar as suas bases científicas e tecnológicas e de explorar possibilidades de valorização comercial dos resultados.

Os limiares mínimos são de 4 valores em Excelência, 4 em Impacto e 4 em Implementação, com limiar cumulativo de 12. Existe uma regra de equilíbrio de carteira que altera materialmente o cálculo estratégico: os financiamentos são atribuídos, dentro do orçamento disponível, não apenas por ordem de classificação mas também às propostas melhor classificadas em cada vírus visado, desde que atinjam todos os limiares.

Traduzido em decisão prática, isto significa que a escolha do vírus alvo pode valer tanto quanto a qualidade científica da proposta. Concorrer no vírus onde se concentram três consórcios europeus fortes é uma situação diferente de concorrer num alvo com menor densidade competitiva.

A autoridade financiadora pode ainda opor-se, até quatro anos após o fim da ação, a transferências de propriedade ou a licenciamentos exclusivos dos resultados. É uma cláusula com efeitos diretos na estratégia de qualquer parceiro industrial que entre no consórcio a pensar na valorização posterior.

O que recomendamos

Este tópico exige uma cadeia longa dentro de um único projeto, da caracterização molecular até ao ensaio de fase I. A consequência prática é que consórcios puramente académicos raramente atingem o limiar de Implementação. Sem capacidade de fabrico GMP contratada e sem experiência regulamentar demonstrável, a proposta perde pontos no critério onde é mais difícil recuperar.

Para entidades portuguesas, os pontos de entrada mais realistas são quatro. Virologia de arbovírus e febres hemorrágicas em instituições com contenção biológica adequada. Modelos animais certificados para estudos de eficácia. Capacidade analítica de caracterização de epitopos e de ensaios de neutralização. E centros hospitalares com unidades de ensaios clínicos de fase I com histórico consolidado.

Recomendamos que a decisão sobre o vírus alvo seja tomada com informação de mercado, não apenas por afinidade científica. Vale a pena mapear que consórcios se estão a formar em torno do Ébola e do Marburgo, historicamente os alvos mais disputados, antes de assumir posição. Alvos como o Enterovírus D68 e o vírus da febre do Vale do Rift tendem a atrair menos candidaturas de topo. A regra de equilíbrio de carteira converte essa assimetria em probabilidade de financiamento.

Uma nota de calendário. Entre a abertura a 10 de fevereiro de 2027 e o prazo a 13 de abril de 2027 existem cerca de nove semanas. Para um projeto que tem de apresentar plano de fabrico GMP e desenho de ensaio clínico já articulado com reguladores, esse período serve apenas para consolidar. O trabalho de posicionamento deve estar feito ao longo de 2026.

Finalmente, vale a pena articular a componente nacional com o SIFIDE II. A dedução à coleta sobre despesas de I&D não cobertas pela contribuição europeia melhora o caso interno de participação, sobretudo em biotecnológicas que entram no consórcio com contrapartida própria relevante.