Diagnóstico Point-of-Care Portátil e Versátil

O que é o tópico IND-02

O tópico HORIZON-HLTH-2027-02-IND-02 integra o Cluster 1 do Horizonte Europa, na destination "Maintaining an innovative, sustainable, and competitive EU health industry". Financia a otimização e a validação clínica de dispositivos de diagnóstico junto ao doente, os chamados point-of-care.

A dotação indicativa é de 39,3 milhões de euros para 2027, repartidos por seis projetos com contribuição europeia entre 5 e 7 milhões de euros cada. A ação é do tipo Innovation Action em regime de montante fixo, o que significa pagamento associado à conclusão de pacotes de trabalho e não à justificação de custos reais.

O concurso é de duas fases. A primeira fecha a 16 de abril de 2027, com proposta curta e avaliação cega. Os candidatos convidados submetem a proposta completa até 2 de setembro de 2027.

Necessidades que este instrumento resolve

Este tópico serve empresas e centros que já têm um dispositivo funcional e precisam de o transformar num produto com validação clínica e caminho regulamentar. Cruza desenvolvimento tecnológico com uma componente digital que hoje é indissociável do diagnóstico descentralizado.

• I&D e ciência: o financiamento cobre a otimização do dispositivo, o estudo comparativo face ao estado da arte e os estudos clínicos necessários à validação, incluindo a subsequente avaliação de conformidade com os regulamentos europeus de dispositivos médicos.
• Digitalização e IA: a conectividade em tempo real é um dos critérios estruturantes. O programa reconhece expressamente o papel de algoritmos de aprendizagem automática integrados nos dispositivos para analisar dados biológicos complexos e detetar padrões que escapam à análise humana.

Os critérios REASSURED como grelha de exigência

A Organização Mundial de Saúde definiu um conjunto de critérios para diagnóstico point-of-care em cuidados primários, atualizado com a chegada das tecnologias digitais e resumido no acrónimo REASSURED. O programa de trabalho adota essa grelha como referência para avaliar as propostas.

A estes critérios acrescem os desafios da miniaturização, da alimentação elétrica, da versatilidade quanto à natureza da amostra humana, da biocompatibilidade dos materiais, da aptidão para produção em massa, do controlo de qualidade e da pegada ambiental. O objetivo declarado é a lógica "sample-to-answer", em que a amostra entra e o resultado sai sem manipulação intermédia.

As três atividades obrigatórias

A proposta tem de ser conduzida por uma necessidade clínica clara, integrar um conceito de valor e incluir as três atividades seguintes na totalidade.

• Otimização do dispositivo: melhoria do dispositivo alvo tendo em conta os critérios REASSURED e os desafios técnicos associados.
• Estudo comparativo: demonstração clara do valor acrescentado e do desempenho superior face ao estado da arte na aplicação diagnóstica visada.
• Estudos clínicos e conformidade: realização dos estudos clínicos como fonte preferencial de validação e subsequente avaliação de conformidade com o Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro ou com o Regulamento dos Dispositivos Médicos.

A escolha do dispositivo a desenvolver deve assentar numa avaliação objetiva de necessidades clínicas, que inclua a perspetiva dos clínicos, o percurso completo de cuidados e as necessidades ao nível do sistema. Deve ainda aplicar-se um conceito de valor que antecipe a avaliação de tecnologias de saúde pelos organismos competentes, de forma a facilitar as decisões de adoção.

Avaliação cega, restrição de controlo e duas fases

Três condições distinguem este tópico da generalidade dos concursos do Cluster Saúde e merecem preparação antecipada.

• Avaliação cega na primeira fase: os candidatos não podem revelar nomes de organizações, acrónimos, logótipos nem nomes de pessoal no resumo e na Parte B da candidatura de primeira fase. Reescrever descrições de capacidade sem identificar a instituição exige tempo e disciplina de redação.
• Restrição de controlo: entidades estabelecidas em país elegível mas direta ou indiretamente controladas pela China, ou por entidade legal estabelecida na China, não são elegíveis para participar. A regra decorre da restrição ao controlo em Innovation Actions em áreas tecnológicas críticas e obriga a verificação da cadeia acionista de todos os parceiros.
• Limiares em duas fases: na primeira fase os limiares são 4 em Excelência e 4 em Impacto, com limiar global calibrado para admitir à segunda fase propostas cujo orçamento total se aproxime de quatro vezes o orçamento disponível. Na segunda fase aplicam-se 4/4/4 com limiar cumulativo de 12.

Entidades dos Estados Unidos podem participar e receber financiamento da União. Os candidatos convidados à segunda fase que prevejam estudos clínicos devem apresentar os respetivos detalhes no anexo dedicado do sistema de submissão.

O que recomendamos

De todos os tópicos de saúde do Horizonte Europa para 2027, este é provavelmente o de melhor encaixe para empresas portuguesas de tecnologia médica. É uma Innovation Action, não uma ação de investigação pura, o que significa que a maturidade tecnológica exigida é alta e a componente empresarial pesa na avaliação de impacto.

O regime de montante fixo é uma vantagem administrativa relevante para PME. A justificação de custos reais é substituída pela demonstração de que os pacotes de trabalho foram concluídos, o que reduz materialmente a carga de reporting financeiro. Em contrapartida, exige um plano de trabalho muito bem estruturado logo na candidatura, porque a estrutura de pacotes define o calendário de pagamentos.

A avaliação cega da primeira fase muda a estratégia de escrita. Reputação institucional e histórico de projetos não contam nessa fase, o que nivela o terreno para consórcios menos conhecidos. Vale a pena investir na clareza da necessidade clínica e na demonstração quantificada do ganho face ao estado da arte, pois é isso que o avaliador tem à frente.

Duas recomendações operacionais. Primeira: verificar cedo a cadeia de controlo acionista de todos os parceiros, incluindo participações indiretas, porque a inelegibilidade descoberta tarde obriga a reconfigurar o consórcio. Segunda: envolver desde o início a competência regulamentar de dispositivos médicos, porque a conformidade com o regulamento europeu é parte do trabalho financiado e não uma etapa posterior ao projeto.